COULDINA CON ACIDO ACETILSALICILICO 500 mg/2 mg/7,5 mg 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Acción y mecanismo

- Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El ácido acetilsalicílico ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

Advertencias especiales

- Puede ser necesario realizar reajustes posológicos cuando se administran productos con ácido acetilsalicílico a pacientes tratados con anticoagulantes, fenitoína, digoxina o metotrexato entre otros.

Ancianos

Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE].

- [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la erosión de la mucosa gástrica.

- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], como [HEMOFILIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] o [DEFICIT DE VITAMINA K]. El AAS aumenta el riesgo de hemorragia por sus efectos antiagregantes.

- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.

- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye.

- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.

- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Embarazo

Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria.

AAS: Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario, con la dosis más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) e insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis. Por consiguiente, los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo, estando contraindicados durante el tercer trimestre de embarazo.

Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.

Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.

No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.

Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

Indicaciones

- [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

Niños

La utilización de AAS en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Está contraindicada la utilización de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.

Normas para la correcta administración

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación cuando haya cesado la efervescencia, y preferentemente después de las comidas. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Posología

- Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos/24 horas, separados al menos por un período de 6 horas.

- Niños menores de 16 años: No utilizar este medicamento.

"Posología en situaciones especiales"

- Insuficiencia cardiaca: reducir la dosis

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Reacciones adversas debidas al ácido acetilsalicílico

- Hematológicas: Frecuentes: [HEMORRAGIA] (aumento del riesgo), hemorragias perioperativas, [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [HEMORRAGIA GENITOURINARIA], [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HIPOPROTROMBINEMIA]. Poco frecuentes: [ANEMIA]. Raras: lanemias post-hemorrágicas crónicas por causa de las hemorragias o sangrados ocultos, que va presentar síntomas típicos como [ASTENIA], [PALIDEZ], hipoperfusión. Muy raras: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman de forma concomitante agentes anticoagulantes.

- Respiratorias: Frecuentes: [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA], [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Muy raras: [ANAFILAXIA]

- Digestivas: Frecuentes: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [VOMITOS], [NAUSEAS]. Raras: [INFLAMACION] intestinal. Muy raras: [PERFORACION GASTRICA].

- Dermatológicas: Frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES CUTANEAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

- Hepáticas: Poco frecuentes: [HEPATITIS] (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA] transitoria con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].

- Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [MAREO], [CEFALEA], [CONFUSION].

- Óticas: Frecuencia desconocida: [TINNITUS], [SORDERA].

- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].

- Generales: Poco frecuentes: [SINDROME DE REYE] (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela). En paciente

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.

* Reacciones adversas debidas a la fenilefrina que aparecen más frecuentemente

- Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [NERVIOSISMO], [ANSIEDAD], [MIASTENIA], [MAREO], [TEMBLOR], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], [CEFALEA] (con dosis altas puede ser síntoma de hipertensión). A dosis altas puede producirse [CONVULSIONES], [PARESTESIA], [PSICOSIS], [ALUCINACIONES].

- Cardiovasculares: Frecuencia desconocida: [DOLOR TORACICO], [BRADICARDIA], aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica, [INSUFICIENCIA CARDIACA] (exacerbación),[PALPITACIONES] (a dosis alta), [HIPERTENSION ARTERIAL] (a dosis elevadas o en individuos susceptibles), [VASOCONSTRICCION PERIFERICA], [FRIALDAD EN LAS EXTREMIDADES], [HIPOTENSION].

- Respiratorias: Frecuencia desconocida: [DISNEA], [SINDROME DE DISTRES RESPIRATORIO DEL ADULTO], [RUBORIZACION].

- Digestivas: Frecuencia desconocida: [VOMITOS].

- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].

- Dermatológicas: Frecuencia desconocida: [PALIDEZ], [ESCALOFRIOS], [HIPERHIDROSIS].

- Metabólicas: Frecuencia desconocida: [HIPERGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [ACIDOSIS METABOLICA].

* Reacciones adversas debidas a la clorfenamina que aparecen más frecuentemente:

- Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [DEPRESION SISTEMA NERVIOSO CENTRAL] con [SOMNOLENCIA], [MAREO], [MIASTENIA] que en algunos pacientes desaparecen a los 2-3 días, [DISTONIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA].

- Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].

- Respiratorias: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD NASAL] y garganta, espesamiento de las mucosas.

- Digestivas: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD DE BOCA], [ANOREXIA], [DISGEUSIA], molestias gastrointestinales ([NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR EPIGASTRICO]) que se reducen al administrar el fármaco con alimentos.

- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].

- Dermatológicas: [HIPERHIDROSIS].

Sobredosis

Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Se puede diferenciar entre toxicidad crónica y toxicidad aguda. Los signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l.

- Síntomas: Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis.

En la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En los niños hasta cuatro años tiende a predominar el componente metabólico, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La absorción del AAS puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas.

- Tratamiento: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada, administración repetida de carbón activado y terapia de apoyo con administración de fluidos y electrolitos. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.

Sobredosis de fenilefrina y clorfenamina:

La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, nauseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.

Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía; hipotensión (sensación de desmayo).

El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte.