FRENADOL DESCONGESTIVO 16 CAPSULAS

10,45 €
Impuestos incluidos

Una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo, clorfenamina que ayuda a reducir la secreción nasal y pseudoefedrina que alivia la congestión nasal.

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripe que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y secreción y congestión nasal para adultos y adolescentes a partir de 12 años

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días o si la tos va acompañada de erupción o dolor de cabeza persistente.

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Cantidad

Acción y mecanismo

- Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], un [ANTITUSIVO] central y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. El dextrometorfano produce la depresión del centro de la tos. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

Advertencias especiales

- Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

- En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.

- Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

- Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.

- En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

Ancianos

Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

Consejos al paciente

- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.- Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.- Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando, sobre todo en el caso de antidepresivos.- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL] o [ALERGIA A OPIOIDES].

- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

- [HIPERTIROIDISMO]

- [GLAUCOMA]

- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.

- Cardiopatía/hipertensión grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.

- [TOS] de tipo asmática y productiva

- Pacientes en tratamientos con:

* Antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina o dextrometorfano (Véase Interacciones).

* Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)

* Bupropión

* Linezolid

* Procarbazina

* Selegilina

- Primer trimestre del embarazo debido a su contenido en pseudoefedrina

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Embarazo

Seguridad en animales:

* Paracetamol: los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo que bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo.

* Clorfenamina maleato: los estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto.

* Dextrometorfano: a dosis elevadas y a largo plazo de dextrometorfano, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

* Pseudoefedrina: la pseudoefedrina no es muy tóxica cuando se administra por vía oral; mientras que presenta mayor toxicidad cuando se administra por vía parenteral. La dosis letal más baja de pseudoefedrina descrita en animales, es aproximadamente 104 veces superior a las exposiciones que se producían por su uso a las dosis recomendadas.

Seguridad en humanos:

* Paracetamol: no producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido.

* Clorfenamina maleato:no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos.

* Dextrometorfano: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

* Pseudoefedrina: el uso de pseudoefedrina durante el primer trimestre se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de 3 tipos de malformaciones: gastrosquisis y atresia del intestino delgado por disrupción vascular, y microsomía hemifacial.

Por tanto, está contraindicada en el primer trimestre del embarazo.

En conclusión, no existen datos suficientes sobre la utilización de la asociación de estos principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas como para asegurar su seguridad en esta población.

Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad:

* Paracetamol: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

* Clorfenamina maleato: no se dispone de datos.

* Dextrometorfano: no se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados con dextrometorfano

* Pseudoefedrina: reduce el peso medio, la longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto. No se ha observado una asociación entre el uso de pseudoefedrina y el desarrollo de cáncer

Indicaciones

- [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.

Lactancia

* Paracetamol: se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

* Clorfenamina maleato: puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas. En la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, no se recomienda su utilización durante la lactancia.

* Dextrometorfano: no se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, aunque no se han demostrado problemas en humanos.

* Pseudoefedrina: se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia debido a que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en los recién nacidos y prematuros.

No se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños < 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

Normas para la correcta administración

Las cápsulas deben ingerirse enteras con un vaso de agua. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Posología

Vía oral:

- Adultos: 1 cápsula/6 a 8 horas según necesidad. La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas/24 horas.

- Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Paracetamol

- Tratornos hepáticos: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

- Trastornos cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

- Trastornos del sistema nervioso: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

- Trastornos genitourinarios: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales.

- Trastornos del sistema inmunológico: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES CUTANEAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

- Trastornos hematológicos: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

- Trastornos metabólicos: muy raras [HIPOGLUCEMIA].

- Analíticas: se han descrito alteraciones analíticas como [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

Por otra parte, el paracetamol podría interferir con la determinación analítica de ácido úrico y glucosa, así como con la monitorización de teofilina. También puede dar falsos positivos en la determinación del ácido 5-hidroxi-indolacético cuando se emplea nitrosonaftol como reactivo.

- Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

* Clorfenamina

- Trastornos del sistema nervioso: muy frecunetes [SOMNOLENCIA]; frecuentes [MAREO].

- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [DISPEPSIA], [FARINGITIS],[SEQUEDAD DE BOCA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: [AGITACION]

* Dextrometorfano

- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO], sarpullido y [ERITEMA].

- Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].

- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales; frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCION MEDICAMENTOSA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].

* Pseudoefedrina: durante el periodo de utilización de pseudoefedrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- Trastornos digestivos. Puede aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA] y [SEQUEDAD DE BOCA].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuente [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO]. Más raramente se han descrito casos de [ASTENIA], [CEFALEA] y [TEMBLOR]. En casos más graves, y normalmente asociado a sobredosis, podría aparecer [ANSIEDAD], [SOMNOLENCIA], [CONVULSIONES] y [ALUCINACIONES].

- Trastornos cardiovasculares: La pseudoefedrina puede dar lugar a [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos a los efectos simpaticomiméticos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.

- Trastornos respiratorios: [DISNEA].

- Trastornos genitourinarios: En ocasiones podría aparecer [RETENCION URINARIA] en pacientes con hipertrofia prostática.

- Trastornos oftalmológicos. Se han descrito casos de [BLEFAROESPASMO], con [FOTOFOBIA] y [LAGRIMEO].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han descrito casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES CUTANEAS]. En los casos más graves han aparecido [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [TROMBOCITOPENIA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: [HIPERHIDROSIS], [PALIDEZ].

Sobredosis

*Paracetamol

Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.

En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.

En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.

La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.

Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.

Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

- Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.

A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.

Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

- Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.

La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.

La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.

Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.

En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

* Clorfenamina:

Podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos)

* Dextrometorfano:

La sobredosis por dextrometorfano no suele producir síntomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedación.

* Pseudoefedrina

La sobredosis de pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias, dificultad en la micción, insomnio, midriasis, ansiedad, agitación, alucinaciones, taquicardia y bradicardia refleja. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma, crisis hipertensivas, disritmias, hemorragia cerebral, infarto de miocardio, rabdomiolisis e infarto intestinal isquémico. Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de la misma, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, en los casos de sobredosis grave no se recomienda la diuresis. Monitorizar la función cardiaca y cuantificar los electrolitos del suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y durante varias horas después. En caso de producirse delirio y convulsiones administrara diazepam por vía IV.

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Referencias específicas